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4/21 厚労省「先駆け審査指定制度」に５品目指定2017:04:25:00:25:53

ミクスonline　2017/04/24付

厚労省　「先駆け審査指定制度」に５品目指定

　厚生労働省は４月21日、画期的な新薬として期待されるアルツハイマー病薬など開発中の５品目を、早期の実用化に向け支援する「先駆け審査指定制度」の対象に指定したと発表した。薬事承認に向けた相談・審査を優先的に行い、目標審査期間を６か月に短縮を図る。

　(略)指定品目要件は▽治療薬の画期性▽対象疾患の重篤性▽対象疾患に係る極めて高い有効性▽世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制を持つこと－－の全てに該当する必要がある。医薬品の先駆け指定は15年10月の６品目に続き２回目。

　がん治療に関するものは、下記2件です。
■▽SPM-011（再発悪性神経膠腫、切除不能な局所再発頭頸部がん並びに局所進行頭頸部がん（非扁平上皮がん）、ステラファーマ）：「ホウ素中性子捕捉療法」（BNCT）に用いられるホウ素製剤。
■▽ニボルマブ（遺伝子組換え）（胆道がん、小野薬品）：国内フェーズ１。ヒト型抗PD-1モノクローナル抗体で、がん免疫療法薬オプジーボ。
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